4 de septiembre de 2008

Topiramato cinfa EFG, nuevo genérico de Cinfa para el tratamiento de la epilepsia

Este fármaco también está indicado como tratamiento profiláctico de la migraña

Pamplona, 10 de enero de 2008. Topiramato cinfa EFG es un monosacárido con efecto anticonvulsionante, desarrollado por Laboratorios Cinfa, genérico con el que amplía su gama de antiepilépticos.

Está indicado para el tratamiento de pacientes que sufren epilepsia. Se administra como monoterapia en pacientes a los que se les ha diagnosticado epilepsia recientemente, incluyendo adultos y niños mayores de 11 años. También se emplea en tratamiento concomitante en adultos y niños a partir de 2 años con crisis epilépticas de inicio parcial, crisis asociadas con el Síndrome de Lennox Gastaut o crisis tónico clónicas generalizadas no controladas con otros fármacos antiepilépticos de primera línea.
Además, este nuevo genérico de Laboratorios Cinfa también está indicado como tratamiento profiláctico de la migraña en aquellos pacientes adultos en los que existe contraindicación o intolerancia a la terapia estándar.



Presentaciones y precios
Topiramato cinfa 25 mg. comprimidos recubiertos con película EFG, 16,70 €
Topiramato cinfa 50 mg. comprimidos recubiertos con película EFG, 33,39 €
Topiramato cinfa 100 mg. comprimidos recubiertos con película EFG, 66,78
Topiramato cinfa 200 mg. comprimidos recubiertos con película EFG, 128,48€

Para cualquier consulta, no dude en contactar con nuestro Servicio de Atención al Cliente (902 11 58 82 y 948 33 88 11) o en visitar nuestra página web www.cinfa.com.

Vimpat™, de UCB, recomendado en Europa para su aprobación como tratamiento de la epilepsia

La recomendación se dirige a las formulaciones en comprimidos orales, en jarabe y en formulación intravenosa


Vimpat™, de UCB, recomendado en Europa para su aprobación como tratamiento de la epilepsia

Bruselas, 16 de Julio de 2008 – UCB PHARMA ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) ha dado su opinión positiva y recomendado la autorización de comercialización de lacosamida, de nombre comercial propuesto como Vimpat™, para el tratamiento adyuvante de las crisis parciales con o sin generalización secundaria en pacientes con epilepsia mayores de 16 años de edad.

La recomendación se dirige a las formulaciones en comprimidos orales, en jarabe y en formulación intravenosa.

“La opinión positiva para la aprobación de Vimpat™ en Europa supone un importante avance para los pacientes con epilepsia cuyas crisis no se controlan correctamente por los antiepilépticos actuales y para UCB PHARMA, que refuerza su liderazgo en el desarrollo de tratamientos para esta grave enfermedad”, afirma Roch Doliveux, CEO de UCB PHARMA. “También representa un significativo paso adelante para UCB PHARMA en sus planes estratégicos con otro fármaco innovador pendiente de aprobación”.

La decisión del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) está basada en los datos de tres ensayos clínicos multicéntricos, doble ciegos y controlados con placebo que evaluaban la eficacia, seguridad y tolerabilidad de lacosamida (200, 400 y 600 mg/día administrados en dos dosis) en un total de más de 1.300 adultos con crisis parciales de difícil control. Los pacientes que participaron en estos ensayos estuvieron tomando como mínimo de uno a tres fármacos antiepilépticos (AEDs) y muchos lo habían intentado previamente con al menos siete fármacos antiepilépticos.

En estos estudios se observaron tasas de respuesta significativamente superiores al 50% y reducciones en la frecuencia media de las crisis respecto a placebo. Lacosamida fue además bien tolerada. Los efectos adversos más frecuentes de lacosamida (≥10% y mayores que placebo) que fueron comunicados en estos ensayos incluyeron mareo, náuseas, diplopía y dolor de cabeza.

"Con un 30 por ciento de los pacientes epilépticos que siguen teniendo crisis a pesar del tratamiento con fármacos antiepilépticos, son necesarias nuevas opciones de tratamiento, eficaces y bien toleradas,” afirma el Profesor Elinor Ben-Menachem, del departamento de Neurociencias Clínicas de la Universidad de Goteborg (Suecia). “Estos estudios clínicos sugieren que el uso de lacosamida como terapia combinada podría ser una opción terapéutica útil para pacientes con ataques parciales”.

Los expedientes de registro para Vimpat™ en comprimidos orales, en jarabe y en formulación intravenosa están actualmente bajo revisión por la agencia americana del medicamento (FDA - Food and Drug Administration) para su uso como terapia combinada en el tratamiento de la aparición de crisis parciales en adultos con epilepsia. Vimpat™, en comprimidos orales, está en estos momentos bajo revisión por la EMEA y la FDA para el tratamiento del dolor neuropático de origen diabético.



Fuente: Inforpress

Lamictal: Embarazo y lactancia

Fertilidad.

En los estudios de reproducción realizados en animales, la administración de lamotrigina, no produjo ninguna alteración en la fertilidad.

No existe experiencia del efecto de lamotrigina sobre la fertilidad humana.

Embarazo.

Riesgo relacionado con fármacos antiepilépticos:

Se debe de proporcionar consejo por un especialista a las mujeres que estén en período fértil. Asimismo, se debe reevaluar la necesidad del tratamiento antiepiléptico cuando una mujer decida quedarse embarazada. El tratamiento antiepiléptico no debe interrumpirse de forma brusca, ya que esto podría dar lugar a la aparición de convulsiones, lo que podría conllevar graves consecuencias para la madre y el feto.

El riesgo de malformaciones congénitas se ve incrementado en 2-3 veces en los recién nacidos de madres tratadas con antiepilépticos, en comparación con la incidencia aproximada del 3% esperada en la población general. Los defectos notificados de forma más frecuente son labio leporino, malformaciones cardiovasculares y defectos del tubo neural.

El uso en combinación de antiepilépticos se ha asociado con un mayor riesgo de malformaciones congénitas que el uso en monoterapia, por lo que ésta debe ser utilizada siempre que sea posible.

Riesgo relacionado con lamotrigina:

De los datos obtenidos de estudios epidemiológicos realizados en un total de aproximadamente 2.000 mujeres que tomaron lamotrigina en monoterapia durante el embarazo, no se puede excluir un incremento en el riesgo de malformaciones congénitas. Datos de un registro de casos han mostrado un incremento en la incidencia de hendidura oral. Los datos procedentes de otros registros de casos no han confirmado este hecho. Los estudios en animales han mostrado efectos tóxicos en el desarrollo. (Ver Datos preclínicos sobre seguridad).

Si se considera necesario el tratamiento con lamotrigina durante el embarazo, se recomienda administrar la menor dosis terapéutica posible.

Lamotrigina tiene un ligero efecto inhibidor de la dihidrofolato reductasa, lo cual podría conllevar, teóricamente, un aumento del riesgo de daño embriofetal debido a la reducción de los niveles de ácido fólico. Debe considerarse la administración de ácido fólico en mujeres que deseen quedarse embarazadas y en las primeras etapas del embarazo.

Los cambios fisiológicos que se producen durante el embarazo pueden afectar a los niveles de lamotrigina y/o a su efecto terapéutico. Ha habido informes de niveles de lamotrigina disminuidos durante el embarazo. Debe asegurarse un manejo clínico adecuado de las mujeres embarazadas durante el tratamiento con lamotrigina.

Lactancia:

La información referente al uso de lamotrigina durante la lactancia es limitada. Los datos preliminares indican que lamotrigina pasa a la leche materna en concentraciones normalmente del orden del 40-60% de la concentración sérica. En un pequeño número de niños que han sido alimentados con leche materna, las concentraciones séricas de lamotrigina alcanzaron niveles con los que pueden aparecer efectos farmacológicos.

Debe evaluarse el posible beneficio de la lactancia materna frente al riesgo potencial para el recién nacido de reacciones adversas.