4 de septiembre de 2008

Vimpat™, de UCB, recomendado en Europa para su aprobación como tratamiento de la epilepsia

La recomendación se dirige a las formulaciones en comprimidos orales, en jarabe y en formulación intravenosa


Vimpat™, de UCB, recomendado en Europa para su aprobación como tratamiento de la epilepsia

Bruselas, 16 de Julio de 2008 – UCB PHARMA ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) ha dado su opinión positiva y recomendado la autorización de comercialización de lacosamida, de nombre comercial propuesto como Vimpat™, para el tratamiento adyuvante de las crisis parciales con o sin generalización secundaria en pacientes con epilepsia mayores de 16 años de edad.

La recomendación se dirige a las formulaciones en comprimidos orales, en jarabe y en formulación intravenosa.

“La opinión positiva para la aprobación de Vimpat™ en Europa supone un importante avance para los pacientes con epilepsia cuyas crisis no se controlan correctamente por los antiepilépticos actuales y para UCB PHARMA, que refuerza su liderazgo en el desarrollo de tratamientos para esta grave enfermedad”, afirma Roch Doliveux, CEO de UCB PHARMA. “También representa un significativo paso adelante para UCB PHARMA en sus planes estratégicos con otro fármaco innovador pendiente de aprobación”.

La decisión del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) está basada en los datos de tres ensayos clínicos multicéntricos, doble ciegos y controlados con placebo que evaluaban la eficacia, seguridad y tolerabilidad de lacosamida (200, 400 y 600 mg/día administrados en dos dosis) en un total de más de 1.300 adultos con crisis parciales de difícil control. Los pacientes que participaron en estos ensayos estuvieron tomando como mínimo de uno a tres fármacos antiepilépticos (AEDs) y muchos lo habían intentado previamente con al menos siete fármacos antiepilépticos.

En estos estudios se observaron tasas de respuesta significativamente superiores al 50% y reducciones en la frecuencia media de las crisis respecto a placebo. Lacosamida fue además bien tolerada. Los efectos adversos más frecuentes de lacosamida (≥10% y mayores que placebo) que fueron comunicados en estos ensayos incluyeron mareo, náuseas, diplopía y dolor de cabeza.

"Con un 30 por ciento de los pacientes epilépticos que siguen teniendo crisis a pesar del tratamiento con fármacos antiepilépticos, son necesarias nuevas opciones de tratamiento, eficaces y bien toleradas,” afirma el Profesor Elinor Ben-Menachem, del departamento de Neurociencias Clínicas de la Universidad de Goteborg (Suecia). “Estos estudios clínicos sugieren que el uso de lacosamida como terapia combinada podría ser una opción terapéutica útil para pacientes con ataques parciales”.

Los expedientes de registro para Vimpat™ en comprimidos orales, en jarabe y en formulación intravenosa están actualmente bajo revisión por la agencia americana del medicamento (FDA - Food and Drug Administration) para su uso como terapia combinada en el tratamiento de la aparición de crisis parciales en adultos con epilepsia. Vimpat™, en comprimidos orales, está en estos momentos bajo revisión por la EMEA y la FDA para el tratamiento del dolor neuropático de origen diabético.



Fuente: Inforpress

2 comentarios:

Anónimo dijo...

Hola me llamo Raquel! Queria comentar mi xaso en particular . Estoy tomando vimpat: dos pastillas de 200mg all dial. Me,operaron de un angioma parietal izquierdo. Estoy mejor de,la crisis. Presento dos crisis convulsivas al ano MSs o menos.Me gustaria quedarme embaraza y Darle un hermanito a mi hijo . Cuando me quede embarazada fue antes de operarme y no tomaba vimpat. Mi problema es que he tenido dos abortos espontaneos antesy no se si sera debido a la medicacion . Quiero comentar tbsp que tengo muchas ansiedad y me imagino que tambien pueden repercutir en el bebe. Gracias de antemano

Ali Andes dijo...

Muchas gracias por mantenernos al día respecto a los tratamientos de la epilepsia. Un saludo