Resultados positivos en el tratamiento de la epilepsia

Los datos en fase III para el tratamiento de la epilepsia con lacosamida han mostrado resultados positivos en sus dos objetivos principales. Lacosamida resultó bien tolerada. Este ensayo puede ser considerado como el segundo estudio centralizado.

SCHWARZ PHARMA ha anunciado que el primer ensayo en fase III con lacosamida en tratamiento adjunto de la epilepsia ha mostrado evidencias clínicamente relevantes y estadísticamente significativas en las dos principales variables: reducción de la frecuencia de los ataques y un 50% de respuesta al tratamiento.

“Los objetivos principales se consiguieron en EE.UU. y en Europa con dosis diarias de 400 mg”, ha manifestado Iris Loew-Friedrich, directora médico y miembro del Comité Ejecutivo de SCHWARZ PHARMA AG. “Los datos de este ensayo confirman los resultados que habíamos obtenido en la fase II del programa. De este modo, solicitaremos a los organismos reguladores considerar este ensayo para que sea el segundo ensayo centralizado en las solicitudes de comercialización para terapia adjunta en adultos con ataques parciales”.

Este ensayo multicéntrico controlado, doble ciego con placebo llevado a cabo en Europa y otras regiones incluyó una fase de titulación de cuatro semanas y una fase de mantenimiento de otras doce. 485 pacientes con ataques parciales que padecen epilepsia refractaria fueron randomizados para terapia adjunta. Se les trató conjuntamente con placebo y con 200 o 400 mg/día de lacosamida dividida en dos dosis diarias. Los parámetros primarios fueron: reducción de la frecuencia de los ataques y un 50% de respuesta al tratamiento (pacientes con al menos un 50% de reducción en ataques). Los grupos tratados con lacosamida 200 y 400 mg/día presentaron unos resultados estadísticamente significativos respecto a placebo en la reducción de la frecuencia de los ataques desde los estados iniciales hasta el final de la fase de mantenimiento. La significación estadística se observó para la dosis de 400 mg/día en el análisis estadístico de pacientes que respondieron al tratamiento (con al menos 50% de la reducción de los ataques desde el inicio al final de la fase de mantenimiento). Los efectos secundarios más comunes que aparecieron durante el ensayo clínico fueron mareos, náuseas y vómitos. Más del 90% de los pacientes que completaron este ensayo entraron en el ensayo abierto de seguimiento. Un ensayo más en fase III está actualmente en curso.

Lacosamida es un fármaco anticonvulsivante que presenta un nuevo mecanismo de acción. La presentación oral ha sido dosificada en dos tomas diarias en ensayos clínicos. Una formulación intravenosa está siendo desarrollada simultáneamente. El nuevo principio activo lacosamida está actualmente en fase III de desarrollo clínico para la epilepsia y el tratamiento del dolor neuropático asociado a diabetes.

“Epilepsia” es el nombre de un grupo completo de desórdenes severos que pueden ser heredados o causadas por factores externos como un trauma. Un incremento anormal en la actividad del sistema nervioso central es la causa principal de los ataques epilépticos, que se manifiestan normalmente con temblores o convulsiones con alteraciones de consciencia.

Aproximadamente entre el 5 y el 8% de la población tendrá un ataque una vez en su vida. Sobre el 0,5 y el 1% de la población tendrá ataques recurrentes, que son necesarios para diagnosticar la epilepsia. Los anticonvulsivantes sirven para prevenir los ataques epilépticos y la mayoría se usan como terapia a largo plazo.

Entre los productos de SCHWARZ PHARMA en neurología se incluyen actualmente varios proyectos en etapas avanzadas de desarrollo clínico, entre los que se encuentran compuestos para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson, el síndrome de piernas inquietas, la epilepsia y el dolor neuropático. El proyecto más avanzado, el parche del Parkinson, se ha lanzado en Europa en marzo de 2006 y está en fase de registro en EE.UU.