Comercialización de lacosamida

Schwarz Pharma presenta una solicitud de comercialización de lacosamida, su compuesto para la epilepsiaEl fármaco antiepiléptico de última generación Lacosamida permite mejorar el control de los ataques o incluso hacer que cesen con un buen perfil de seguridad. Diferentes formulaciones del fármaco estarán a disposición de médicos y pacientes. 11 de junio de 2007.- SCHWARZ PHARMA ha anunciado la presentación de una solicitud de comercialización de Lacosamida como terapia complementaria para epilepsia en adultos ante la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) que ya ha sido aceptada.“El tratamiento complementario con Lacosamida redujo de forma significativa la frecuencia de ataques epilépticos en pacientes que no los controlaban durante nuestro programa de ensayos clínicos. Además, Lacosamida fue bien tolerada”, afirma Iris Loew-Friedrich, miembro del Consejo de Administración de SCHWARZ PHARMA AG. “Hemos presentado los documentos en Europa en el segundo trimestre, tal y como estaba previsto. Nuestra intención es presentarlos ante las autoridades de Estados Unidos para el cuarto trimestre de 2007”.Lacosamida, administrada en comprimidos de ingestión oral, se ha dosificado dos veces al día en los ensayos clínicos. También se han desarrollado y presentado a las autoridades en formulación intravenosa y una solución oral. Lacosamida es un fármaco anticonvulsivante de nueva generación con un novedoso mecanismo de acción dual. Los ensayos clínicos han mostrado que Lacosamida redujo los ataques en pacientes que habían probado con anterioridad numerosos medicamentos antiepilépticos (MAEs) tanto de nueva como de antigua generación y que en la mayoría de los casos, tomaban dos o trés MAEs concomitantes. Lacosamida no ha mostrado interacciones significativas con otros medicamentos antiepilépticos, anticonceptivos orales o alimentos. El efecto secundario comunicado con mayor frecuencia fue la sensación de mareo. Apenas se registraron efectos secundarios del tipo de somnolencia, deterioro del sistema cognitivo o de conducta que sí aparecían con los MAEs de antigua y nueva generación; una ventaja potencial importante para pacientes con epilepsia.“Epilepsia” es el nombre que recibe todo el conjunto de trastornos graves de origen hereditario o causados por otros factores como el trauma. Un crecimiento anormal en la actividad del sistema nervioso central provoca ataques epilépticos, que se manifiestan normalmente en temblores o convulsiones con pérdida de la conciencia. Aproximadamente entre un 5% y un 8 % de la población a sufrido alguna vez algún ataque en su vida. Entre un 0,5% y 1,0% de la población sufre ataques recurrentes, por los que se diagnostica epilepsia. Los anticonvulsivantes sirven para evitar los ataques epilépticos y suelen usarse como terapia a largo plazo. El nuevo principio activo Lacosamida está además bajo desarrollo clínico para el tratamiento del dolor neuropático de origen diabético. En la segunda mitad de 2007, está previsto presentar la solicitud de comercialización para dolor neuropático de origen diabético a la Agencia Europea de Medicamentos así como la solicitud del nuevo medicamento ante la Agencia Estadounidense de Alimentos y Fármacos (FDA).Se han iniciado estudios clínicos de prueba de concepto con Lacosamida para indicaciones adicionales como fibromialgia, osteoartritis y profilaxis de migraña.

Fuente: EFE Noticias