fármaco contra la epilepsia de rufinamida como tratamiento de las enfermedades de la conducta

Synosia Therapeutics ha anunciado hoy la finalización con éxito de su primer ensayo clínico, un ensayo de prueba de concepto que evalúa las nuevas opciones terapéuticas para SYN-111 (rufinamida), un bloqueador del canal de sodio. La rufinamida fue descubierta y desarrollada por Novartis, y en la actualidad se comercializa a través de Eisai en Europa como fármaco para el tratamiento de una forma de epilepsia. El primer ensayo se completó en menos de siete meses desde el diseño hasta la dosificación final, y menos de un año después Novartis consiguió los derechos de rufinamida en las enfermedades de la conducta por medio de un acuerdo de licencia en exclusiva.

El ensayo de tres dosis, doble ciego y controlado por placebo evaluó el efecto del fármaco y su conducta frente a la respuesta utilizando la electroencefalografía cuantitativa (EEG) en voluntarios sanos, cada uno de ellos recibiendo esa dosis más placebo. Después de cada dosis, las olas del cerebro del sujeto fueron evaluadas en el transcurso de 24 horas, indicando un cambio cuantitativo en cada una de las olas y la muestra del cambio como indicación de la actividad de rufinamida. El estudio se realizó en Francia.

"Los datos de este ensayo tienden a apoyar las observaciones en los modelos de conducta de animales, justificando la investigación del efecto de rufinamida para las enfermedades de la conducta", comentó Stephen Bandak, responsable médico de Synosia. "El estudio también nos ha ayudado a seleccionar una dosis para nuestro ensayo en Fase 2 en la enfermedad general de ansiedad, cuyo inicio está previsto en EE.UU. a finales de este año."

Synosia consiguió los derechos de SYN111 a través de Novartis a principios de 2007 por medio de un acuerdo de licencia global en exclusiva (fuera de Japón) para el desarrollo y comercialización de rufinamida para el tratamiento de la ansiedad y otras enfermedades de la conducta. Se estima que cerca de 62 millones de personas en EE.UU. y los cinco mercados farmacéuticos más importantes de Europa padecen ansiedad. De estos, cerca de nueve millones sufren enfermedad general de ansiedad (1, 2).

"Nuestra aproximación de desarrollo de identificación y licencia clínica ha permitido que compuestos como rufinamida permitan a Synosia conseguir un movimiento más rápido dentro de los ensayos clínicos inteligentes y eficaces diseñados para establecer una prueba de concepto de forma rápida dentro de nuevas áreas terapéuticas", comentó el consejero delegado y director general de Synosia, Ian Massey. "Rufinamida, un nuevo compuesto estructural con una eficacia demostrada en lo que respecta a la epilepsia y con una base de datos de seguridad amplia, era el candidato perfecto para demostrar nuestra importante estrategia. La impresionante velocidad de diseño de este ensayo, su ejecución y finalización del ensayo han servido para destacar nuestras características."

Acerca de rufinamida

Rufinamida fue descubierta y desarrollada por Novartis, que concedió ciertas licencias de derechos a Eisai de Japón en 2004. En enero de 2007, Eisai recibió la autorización de marketing en la Unión Europea para Inovelon(R) (rufinamida) como una terapia adjunta para el síndrome de Lennox-Gastaut (LGS), una forma grave de epilepsia que se desarrolla en la infancia temprana. Eisai también ha presentado una NDA para rufinamida a la Administración Estadounidense de Fármacos y Alimentos (FDA) para la terapia adjunta en adultos y adolescentes. El amplio programa de desarrollo clínico para rufinamida en la epilepsia ha generado más de 2.500 pacientes al año expuestos al fármaco.

Acerca de Synosia Therapeutics

Synosia Therapeutics desarrolla y pretende comercializar innovadores productos clínicos diferenciados para hacer frente a las necesidades médicas no cumplidas en psiquiatría y neurología. La compañía, de propiedad privada, está desarrollando seis compuestos en fase clínica adquiridos por medio de destacadas asociaciones con Novartis, Roche y Syngenta, incluyendo dos fármacos comercializados, que se probarán en nuevas indicaciones y servirán para ampliar su alcance en nuevas áreas terapéuticas con un potencial de ventas combinado de más de 2.500 millones de dólares. Synosia tiene oficinas en Basilea (Suiza) y el sur de San Francisco (California).

Fuente: Europapress